前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本 标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北 京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、 曾宁。

医用防护口罩技术要求

1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法 、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防 尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件 ，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些 文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品 卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10- 2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率 filtering efficiency 
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能 flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化 学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传 播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self- inhalation filter type dust mask 
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask 
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开 后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩 上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节 方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口 罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿 性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合 GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留 量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰 后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6 中的规定。

5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检 查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4 个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中 24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与 气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a) （70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至 （85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规 定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大 于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩 在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm 的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为 160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用 GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法 进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标 准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验 按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模 穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头 模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（ 40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设 置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。